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2016上半年醫療器械行業9大政策梳理
 轉眼2016年大半年過去了,醫療器械行業在這半年里也發生了不少的大事件。回顧過去,才能展望未來,以下是這半年來有關醫療器械的九個重大政策事件。

1.支持國產醫療器械
 
“十三五”規劃建議中提出構建生物醫藥及高性能醫療器械產業新體系,預計大型影像設備、高值醫療耗材等高性能醫療器械將成為未來政策扶持重點。同時“十三五”國家科技創新規劃重點部署醫療器械國產化。黑龍江、湖南、河北等地方藥監局紛紛行動出臺了關于國產醫械的相關政策。醫械國產化是中國產業的重要部分組成。在這政策支持的環境下,許多人掌握時機,紛紛出手。
 
2.重點研發和臨床繼續器械,優先審批
 
國家局6月份發布《關于征求醫療器械優先審批程序意見的函》 ,對列入國家科技重大專項或國家重點研發計劃的醫療器械和臨床急需的醫療器械可獲得優先審批。通篇《意見》讀完,會發現和之前的創新醫械的出發點是不謀而合的。各個行業都在鼓勵創新,醫療器械這個朝陽行業也不甘示弱。目前國家對“數字診療裝備研發”、“生物醫用材料研發與組織器官修復替代”兩類國家重點研發器械符合條件的申報企業給予相應的資金扶持,這些都是行業的先鋒。許多企業被醫療器械臨床試驗等搞的焦頭爛額,這個政策無疑是行業的一道曙光。
 
3.5大類26小類醫療器械將重點發展
 
《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見重點工作部門分工方案》加快醫療器械轉型升級。重點開發數字化探測器、超導磁體、高熱容量X射線管等關鍵部件,手術精準定位與導航、數據采集處理和分析、生物三維(3D)打印等技術。值得一提的是《方案》中寫到積極探索基于中醫學理論的醫療器械研發。近期,里約奧運會菲爾普斯的拔罐印一下子引爆了中醫的拔罐器。所以,一個政策頒布是有其理由的,每個醫械政策大家都要好好揣摩。
 
4.加強醫療器械流通領域市場監管
 
為規范醫療器械流通秩序,嚴厲打擊違法經營行為,國家食品藥品監督管理總局決定對醫療器械流通領域違法經營行為開展集中整治。緊接著,浙江、甘肅、江西、四川、陜西、青海等各省也積極響應展開了本省市的醫療器械市場監察。從現在的趨勢看,藥監局不僅是對生產方面牢牢監管,對于市場經營方面的監管一樣沒有放松。
 
5.250項新醫械行業標準目錄頒布
 
2016年至今,國家局一共頒布了250個新醫療器械行業標準目錄,分別是:(1)總局關于批準發布YY 0017—2016《骨接合植入物 金屬接骨板》等64項醫療器械行業標準的公告(2016年第129號);(2)總局關于批準發布YY 0053—2016《血液透析及相關治療 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器》等93項醫療器械行業標準的公告(2016年第74號);(3)國家食品藥品監督管理總局關于批準發布YY 0065—2016《眼科儀器 裂隙燈顯微鏡》等93項醫療器械行業標準和1項修改單的公告(2016年第25號)。標準的頒布業內人都是十分關注的,產品的研發注冊都是要依賴這些標準,同時及時了解標準的更新還能規避很多法律風險。
 
6.醫療器械臨床試驗現場檢查
 
至2016年4月國家局頒布《關于征求醫療器械臨床試驗現場檢查程序和檢查要點意見的通知  》,江蘇、湖南、湖北、浙江、山東、上海、北京、等各省市也紛紛展開了醫療器械臨床試驗現場檢查,其形式主要是包括藥監局督查和企業自查。臨床試驗對于企業是一個耗時耗資的項目,同時也意味著醫療器械產品類別更加豐富,市場越來越大,所以藥監局對其監管就更嚴格。
 
7.醫療器械飛行檢查
 
2016年至今醫械的飛行檢查真的是不枚勝舉了,例如:對哈爾濱丁香醫療器械有限公司、浙江廣慈醫療器械有限公司、揚州環宇醫療器械有限公司、湖北仙明醫療器械有限公司、天新福(北京)醫療器械股份有限公司、 天津正天醫療器械有限公司、淄博康貝醫療器械有限公司飛行檢查情況  、汕頭市金豐醫療器械科技有限公司,這些案例對于法規注冊人來說的意義是可以吸取經驗:哪些不符法規要求、檢查的要點有哪些,從而規避風險。企業對待飛檢應該用積極態度面對,檢查出問題了,才有辦法解決;順利通過了,也會獲得廣大消費者的支持。
 
8.醫療器械冷鏈管理
 
國家局5月6號發布了關于征求《醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》意見的征求意見,醫療器械冷鏈的管理大部分是針對體外診斷試劑的。體外診斷試劑在今年越來越多的法規對其有支撐,體外診斷在醫械行業逐漸活躍于大眾的視野。體外診斷試劑在醫械行業必定是方興未艾的趨勢。
 
9.醫療器械注冊收費
 
醫械注冊收費在這個行業已是老生長談的事了。至2015年11月福建省首次公布了醫械注冊收費,2016年各省的醫械注冊收費標準也陸續公布,至今一共有八省江西、上海、海南 山東、內蒙古、北京、浙江。關于醫械注冊收費的影響的看法就是仁者見仁智者見智了,有的人認為加重了企業的成本,有的人認為更加體現了企業的價值。醫械注冊收費對醫械價格及行業發展也是不可小覷的。
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